申报惨淡新1类化学药品或为2016年亮点-【新闻】

发布时间：2021-04-09 14:39:47 阅读：次来源：珠光粉厂家

网导读：药品注册新旧政策交界期，受限于化学药注册新规的相关政策在2016年3月才陆续正式出台，特别是申报资料在2016年5月才有……

药品注册新旧政策交界期，受限于化学药注册新规的相关政策在2016年3月才陆续正式出台，特别是申报资料在2016年5月才有试行稿，除中药、生物制剂和化学药1.1类（新1类申报未开闸）申报尚算正常之外，今年以来化学药新2、3、4、5.1和5.2类及其对应的旧分类的申报较为惨淡。

此外，鉴于辅料关联的资料仍未发布，目前国内已获批的辅料实在有限，预计化学药新2、3、4、5.1和5.2类恢复申报最快也要到年底了。

于是，2016年业内对药品注册申报关注点将是化学药1.1类和一致性评价试验申报情况。

以申报受理号对应的年份数做统计，今年以来（截至2016年5月17日），我国申报1.1类化药49个。从进度而言，2016年已过37%，但1.1类的新药申报数量仅是2015年的25%，1.1类整体申报数据较2015年有所回落。

由于新颁布的化学药品新注册分类申报资料要求化学药新1类也要求提交CTD格式电子文档，预计也将会影响新1类化学药的申报，2016年新1类的化学药申报将难以超越2015年。